27 gen 2011
Aggiornamento elenco medicinali SSN ai sensi della Legge 648/96
21 gen 2011
Comunicato AIFA 21 gennaio 2011 su ISF
13 gen 2011
Comunicato AIFA 13 gennaio 2011 su Pay Back 2011
11 gen 2011
Proroga degli organismi collegiali del Ministero della salute
05 gen 2011
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale
04 gen 2011
Nota AIFA del 4 gennaio 2010 su SUSARs da Sperimentazione Clinica
04 gen 2011
Circolari del Ministero della Salute del 23 dicembre 2010: licenze pubblicità tramite pec e autorizzazione produzione medicinali veterinari
04 gen 2011
D.L. 29 dicembre 2010, n. 225 su proroga di termini previsti da disposizioni legislative
07 dic 2010
Comunicato AIFA 7 dicembre 2010 - prezzi dei prodotti classificati in fascia C)
07 dic 2010
Comunicato AIFA 7 dicembre 2010 - Iter procedurale di farmaci equivalenti con principio attivo in scadenza di brevetto
02 nov 2010
Chiarimenti relativi alle variazioni riguardanti il Sistema di Farmacovigilanza
05 ott 2010
Comunicato AIFA 22 settembre 2010 - Approvazione Regolamento per accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione
21 dic 2009
Nota AIFA del 15 dicembre 2009 su Regolamento 1234/2008/CE
21 dic 2009
Nota AIFA del 7 ottobre 2009 su Nuovo Sistema Versamento Tariffe
05 giu 2009
Nota AIFA del 29 maggio 2009 su Concessioni di vendita
torna all'elenco Newsmartedì 4 gennaio 2011
Nota AIFA del 4 gennaio 2010 su SUSARs da Sperimentazione Clinica
Disponibile on line la tabella di seguito riportata:
1. SUSAR italiane: invio entro i 7/15 giorni a EVCT (Eudravigilance clinical trial module), AIFA (e-mail: susar-ita@aifa.gov.it) e CE (Comitati etici) interessati (e-mail o posta) .
2. SUSAR UE: invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (e-mail) e ai CE interessati (e-mail o posta), solo attraverso il line listing periodico almeno semestrale.
3. SUSAR extra UE (prodotto non in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.
4. SUSAR extra UE (prodotto in sperimentazione in Italia e commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (e-mail) e ai CE interessati (e-mail o posta), solo attraverso il line listing periodico almeno semestrale.
5. SUSAR extra UE (prodotto non in sperimentazione in Italia e commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.
6. SUSAR extra UE (prodotto in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT , mentre ad AIFA (e-mail) e ai CE interessati (e-mail o posta) solo attraverso il line listing periodico almeno semestrale.
Ulteriore precisazione:
7. Se l’IMP non ha un’AIC nell’Unione europea, ma la detiene in un Paese terzo, il promotore che è anche titolare di tale AIC deve segnalare, tramite il modulo Post Marketing di EudraVigilance, con procedura d’urgenza, anche le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ed inattese associate al medesimo IMP e:
- descritte in segnalazioni spontanee;
- descritte in una pubblicazione scientifica;
- comunicate al promotore da un’altra Autorità Regolatoria.